Como parte de los ensayos clínicos controlados y aleatorizados en curso de la vacuna contra el coronavirus AstraZeneca Oxford, AZD1222, se ha activado un proceso de revisión estándar que ha llevado a la pausa voluntaria de la vacunación en todos los ensayos para permitir que un comité independiente revise los datos de seguridad de un único evento de una enfermedad inexplicable que ocurrió en el ensayo de fase III del Reino Unido.
Esta es una acción de rutina que debe suceder siempre que haya una enfermedad potencialmente inexplicable en uno de los ensayos, mientras se investiga, asegurando que mantengamos la integridad de los ensayos.
En los ensayos clínicos grandes, las enfermedades sucederán por azar y deben revisarse de forma independiente. AstraZeneca está trabajando para acelerar la revisión del evento único para minimizar cualquier impacto potencial en el cronograma del ensayo. Estamos comprometidos con la seguridad de nuestros participantes y con los más altos estándares de conducta en nuestros ensayos.
Pascal Soriot, Director Ejecutivo, dijo: “En AstraZeneca ponemos la ciencia, la seguridad y los intereses de la sociedad en el centro de nuestro trabajo. Esta pausa temporal es una prueba viviente de que seguimos esos principios mientras un comité de expertos independientes evalúa un solo evento en uno de nuestros centros. Este comité nos guiará en cuanto a cuándo podrían reiniciarse los ensayos, de modo que podamos continuar nuestro trabajo lo más rápido posible para proporcionar esta vacuna de manera amplia, equitativa y sin fines de lucro durante esta pandemia”.
